来源:医学科学报 发布时间:2018-4-16 10:51:12
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国产14阶宫颈癌疫苗拟纳入评审“绿色通道”

 
日前,原国家食品药品监督管理总局药品审评中心官网公示了第27 批拟纳入优先审评程序药品名单,包括国产重组14 价人乳头瘤病毒(HPV)疫苗、13 价肺炎球菌多糖结合疫苗在内的26 种药品进入审评“绿色通道”,或将加速上市。
此次公布的名单中,12 种药品为新药上市,9 种药品为新药临床,其余5 种药品为仿制药上市申请。值得注意的是,由北京诺宁生物科技有限公司、神州细胞工程有限公司研发的国产重组14 价HPV 疫苗作为重大专项,其新药临床试验申请被纳入优先审评。
国家药审中心主任许嘉齐介绍称,目前国内药企都在逐步研发宫颈癌疫苗,将高危型病毒分成14 种,价数越高,研发难度越大。
医学研究表明,HPV 病毒的持续感染是宫颈癌的主要病因,注射HPV 疫苗作为宫颈癌的有效预防手段应用广泛。根据针对的病毒亚型种类数,目前全球范围内应用的HPV 疫苗有2 价、4 价和9 价三种疫苗。去年,2 价、4 价HPV 疫苗相继登陆中国。公示显示,此次申报临床试验的国产重组十四价HPV 疫苗在九价疫苗基础上,新增了35、39、51、56、59 病毒亚型,病毒种类覆盖面进一步扩大。
许嘉齐同时还表示,目前14 价的国产宫颈癌疫苗只申请了临床试验,不确定因素仍然很多。此外,科学都是在不断的认知和深化认识的,现在还有新的技术产品也不断在出来,也不知道这个过程是否会发生突然、革命性的变化,对现在的研发产生影响。
“它有没有什么技术性的问题,是不是就一定能做出结果?里面各种型别增加了,是不是一定是能够刺激免疫系统形成完全的保护?这都得要靠临床试验,不是理论推测而已。从理论的假设到临床实验的实证,还有很长的路要走,”许嘉齐说。
另外,由云南沃森生物技术公司提交的国产13 价肺炎球菌多糖结合疫苗上市申请,也被列入优先审评名单。据了解,13 价肺炎球菌多糖结合疫苗可以预防由13 种肺炎球菌血清型导致的相关侵袭性疾病,如菌血症肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等。2016 年11月,美国辉瑞公司生产的13 价肺炎球菌多糖结合疫苗在中国内地获批上市,引发接种热潮。
进入优先审评程序后,新药的上市速度到底可以提升多少?按照原国家食药监总局《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》要求,拟纳入优先审评的药品如在5 个工作日的公示期内没有收到异议,公示期满后即可进入优先审评程序,药审中心专家组须在10 个工作日内对该药启动审评。
(彭碧瑶综合整理自新京报、澎湃新闻)

 

《医学科学报》 (第157期 第9版 药事)
 
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