来源:医学科学报 发布时间:2018-3-12 13:9:0
选择字号:
药 闻
中国造生物药首次美国上市
近日,美国FDA 宣布正式批Trogarzo (ibalizumab-uiyk) 上市。Trogarzo 是由中裕新药创制、药明生物协助生产的创新药物,也是首例在中国生产、并得到美国FDA 批准进入美国临床试验的无菌生物制剂。
该药作为一种全新的抗逆转录病毒疗法,治疗现有多种疗法均无法起效的成人HIV 感染者。作为一种“病毒侵入抑制剂”,Trogarzo 能够结合T 细胞表面的HIV 病毒主要受体CD4,以阻止这些细胞遭到病毒的入侵。该药曾获美国FDA 颁发的突破性疗法认定、优先审评资格、快速通道资格以及孤儿药资格。
胶质母细胞瘤新药在我国启动临床研究
近日,和黄中国医药科技宣布在我国启动epitinib 的1b/2 期概念验证研究,用于表皮生长因子受体(EGFR)基因扩增的胶质母细胞瘤患者。这是一项多中心、单组、开放标签的概念验证研究,用于评估epitinib 单药治疗EGFR 基因扩增且经组织学确诊的胶质母细胞瘤患者的疗效和安全性,其主要终点是客观缓解率。
胶质母细胞瘤是一种最具侵袭性的神经胶质瘤,高度选择性口服EGFR抑制剂epitinib 有望为这些患者提供有效治疗。
治疗Ⅰ型糖尿病新药在欧盟进入正式审查
阿斯利康日前宣布,欧洲药品管理局已受理新型降糖药Farxiga(通用名:dapagliflozin,达格列净)的上市许可变更申请(MAV)。
该药是一种选择性钠-葡萄糖协同转运蛋白-2 抑制剂,此次MAV 寻求批准Forxiga 作为胰岛素疗法的一种口服辅助治疗药物,用于接受胰岛素治疗但血糖水平控制不佳的Ⅰ型糖尿病(T1D)成人患者,改善其血糖控制。Forxiga 有望作为胰岛素的一种口服辅助治疗药物,将解决胰岛素治疗血糖控制不佳的T1D 患者群体的医疗需求。
 
 

 

《医学科学报》 (第152期 第9版 药事)
 
 打印  发E-mail给: 
    
 
以下评论只代表网友个人观点,不代表科学网观点。 

目前已有0条评论
相关新闻