来源:医学科学报 发布时间:2018-3-12 13:9:0
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欧盟更新麦考酚类药品的避孕建议

 
近日, 欧洲药品管理局(EMA)发布安全信息,更新了针对服用麦考酚类药品用于预防移植器官排斥反应的男性和女性患者的风险控制建议。
麦考酚类药品是免疫抑制剂,主要与环孢素及皮质类固醇合并使用,预防接受同种异体肾脏或肝脏移植患者发生急性排斥反应。临床上也有超说明书用于狼疮性肾炎和其他免疫性疾病。
EMA 评估后认为,女性患者怀孕期间胎儿暴露于麦考酚类药品可增加出生缺陷和流产风险。但目前证据尚不能证实父亲服用麦考酚类药品后是否能增加胎儿畸形和流产风险,尽管不能完全排除该类药品的基因毒性风险。
因此,EMA 将当前要求男性患者在其女性伴侣采用高效避孕措施的基础上同时使用避孕套的监管建议调整为,建议在服药期间和停药后90 天内,男性患者或其女性伴侣可采用可靠的避孕措施。
对于女性患者,EMA 的监管建议未发生变化。仍然建议在有可选择的预防移植器官排斥反应药物情况下,怀孕妇女禁止使用麦考酚类药品。同时,有怀孕可能的女性患者在治疗开始前、治疗期间以及停止治疗6 周内必须采用至少一种可靠的避孕措施。目前不再强制同时使用两种形式的避孕措施。
此前,麦考酚类药品的生殖毒性风险就引发广泛关注。
EMA 曾在评估报告中指出,在暴露于吗替麦考酚酯的妇女中,约45%~49%的妊娠发生了自发性流产,与之相比,在接受其他免疫抑制剂治疗的实体器官移植患者中的报告发生率为12%~33%。母体妊娠期间暴露于吗替麦考酚酯的胎儿中,报告的畸形发生率为23%~27%。与之相比,在接受其他免疫抑制剂治疗的移植患者中出生畸形发生率为4%~5%,在总人群中出生畸形发生率为2%~3%。与吗替麦考酚酯相关的畸形包括耳、眼和颜面畸形,先天性心脏病包括间隔缺损,多指或并指,气管食管畸形如食管闭锁,对神经系统的影响如脊柱裂以及肾脏畸形等。
国家药品不良反应病例报告数据库显示,2004 年1 月1日至2016 年3 月31 日间,共收到2000 余例含麦考酚类药品不良反应报告,严重报告占49.6%,主要来源于生产企业收集的报告(62.14%)。涉及的不良反应主要累及胃肠系统、泌尿系统、呼吸系统、全身性损害、血液系统等。可能与生殖毒性风险相关的个例报告有3例,其中2 例为女性,不良反应均表现为自然流产;1 例为男性,涉及不良反应表现为精液异常。
(彭碧瑶综合整理自国家食品药品监督管理总局、南方日报、上海医药)
 
 

 

《医学科学报》 (第152期 第9版 药事)
 
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