来源:医学科学报 发布时间:2018-2-6 10:3:35
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19 个“国内特有品种”名单发布
近日,国家食品药品监督管理局(CDE)官方网站发布《关于进一步做好289 基药目录中国特有品种一致性评价工作有关事宜的通知》(简称《通知》),经仿制药质量与疗效一致性评价办公室梳理,初步形成19 个“国内特有品种名单”,复方利血平片、复方甘草片、盐酸小檗碱片等在列。
据悉,上述19 个国内特有品种大多为复方制剂或没有参比制剂的情况,且产品多数为普药品种,利润空间微薄,上“大临床”无论时间还是金钱,成本都很难吃得消,按时通过仿制药一致性评价的压力极大。业内人士表示,对于这19 个“国内特有品种”是否可以归为“开展临床有效性试验和存在特殊情形”的品种而被宽限到2021 年,或许这次CDE 的举措能够给这些品种留出一线生机。
(来源:医药经济报)

 

《医学科学报》 (第149期 第5版 动态)
 
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