来源:医学科学报 发布时间:2018-1-8 10:15:51
选择字号:
资讯速递:药品优先审评审批范围划定

 

近日,国家食品药品监督管理总局发布《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》(以下简称《意见》),明确药品优先审评审批范围,加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市。

《意见》明确,转移到中国境内生产的创新药注册、专利到期前3 年的药品临床试验和专利到期前1 年的药品生产等多种情形,可提出优先审评审批申请。同时,对于防治艾滋病、肺结核、病毒性肝炎、罕见病、恶性肿瘤、老年人特有和多发疾病具有明显临床优势,儿童用药品注册申请;在仿制药质量一致性评价中,需改变已批准工艺重新申报的补充申请;临床急需、市场短缺的药品注册申请;公共健康受到重大威胁情况下,取得实施强制许可的药品注册申请等,予以优先审评审批。(来源:健康报网)

《医学科学报》 (第144期 第5版 动态)
 
 打印  发E-mail给: 
    
 
以下评论只代表网友个人观点,不代表科学网观点。 

目前已有0条评论
相关新闻