来源:医学科学报 发布时间:2017-7-17 10:20:31
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CFDA 批准普那布林临床申请

近日, 中国食品药品监管总局(CFDA)批准了万春医药的普那布林针的两项Ⅱ/Ⅲ期注册性临床试验申请,该药物用于预防化疗引起的中性粒细胞减少症。普那布林是一种同时具备免疫增强效果和抗癌活性的新型小分子静脉注射药物,在化疗一小时后即可进行给药,有希望成为现有中性粒细胞减少症的治疗药物G-CSF 的替代产品,有效降低骨痛的发生率,安全性大幅度提升,且具有使用便捷等优势。普纳布林还能够降低化疗药物引起的中性粒细胞减少症的其他并发症,如感染、败血症、住院以及化疗药物剂量下调等。

药物安全成为CAR-T疗法审批最大障碍

FDA 正在对诺华公司即将成为首例获得批准的CAR-T 药物(tisagenlecleucel) 进行数据筛选。CAR-T 药物是首个治疗复发/ 难治性B 细胞急性淋巴细胞性白血病的儿童和年轻成人患者的药品。FDA 专家委员会指出,该药物存在短期和长期安全性问题,包括服药后可能发生的细胞因子释放综合征(CRS)和嗜血细胞淋巴组织细胞增多症(HLH),以及潜在的致命感染。专家委员会还发现了tisagenlecleucel 的长期安全性问题,其中包括导致复制型逆转录病毒(RCR)的可能,以及插入诱变引起新的恶性肿瘤(遗传毒性)的可能。

Abemaciclib 获乳腺癌治疗优先审评认定

近日,美国FDA 已经接受了礼来公司细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK4/6)抑制剂abemaciclib 的新药上市申请,同时授予该药物用于晚期乳腺癌治疗的优先审评认定。该项NDA申请共包括两个适应症:单药用于之前曾接受内分泌治疗和化疗的HR 阳性、HER2 阴性的晚期乳腺癌患者;与氟维司群联用治疗HR 阳性、HER2 阴性的内分泌治疗出现疾病进展的晚期乳腺癌患者。这两项适应症NDA 申请分别是基于MONARCH 1 以及MONARCH 2 的研究数据。

《医学科学报》 (第120期 第9版 药事)
 
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