来源:医学科学报 发布时间:2017-12-4 11:11:32
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CFDA:勃林格殷格翰召回沐舒坦

CFDA 官网发布公告称,日前收到上海勃林格殷格翰药业有限公司报告,勃林格殷格翰公司决定在中国范围内对特定批次的盐酸氨溴索注射液(商品名:沐舒坦)实施主动召回。

盐酸氨溴索注射液由勃林格殷格翰西班牙工厂生产,由上海勃林格殷格翰药业有限公司贴标签、包装并放行到中国市场。西班牙工厂在留样稳定性试验中检测到有关物质的量有偏高的现象,但所有的检测结果都在产品质量标准范围内,目前原因正在调查中。(彭碧瑶)

服用克流感患儿易出现异常行为

日本负责医疗卫生和社会保障的主要部门———厚生劳动省调查指出,年幼的流感患者服用感冒药克流感后出现异常行为的案例越来越多,呼吁民众最好让病童睡在一楼养病,高楼层住户最好在窗户加装副锁等。

厚劳省指出,近年来,每年都会接到约50 件报告表示,流感患者服药后会有异常行为,有的病童会突然快跑而跌倒,有的突然开窗跳楼,有的会说些奇怪的话。其中发生异常行为的患者以10 岁左右的儿童为主。

血小板减少症药物获FDA 优先审评认定

近日,美国专注于罕见疾病治疗药物开发的制药公司Dova Pharmaceuticals表示,美国FDA 已经接受了公司候选药物Avatrombopag 的新药注册申请,同时授予该药物优先审评认定。

Avatrombopag 本次申请的适应症为用于慢性肝病患者血小板减少症的治疗,这些患者将会按照计划进行血小板输注程序。本次注册申请所依靠的数据来自于两个相同设计的临床3 期试验ADAPT 1 及ADAPT 2,Avatrombopag达到了所有的主要和次要研究终点,并具有统计学显著性。这次上市申请的PDUFA 日期为明年5 月21 日。

《医学科学报》 (第139期 第9版 药事)
 
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