作者:雷公 来源:医学科学报 发布时间:2017-12-4 10:20:48
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中成药更名不涉及老字号

 

近日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)印发《中成药通用名称命名技术指导原则》,明确将“科学简明,避免重名”“必要、合理”“避免暗示、夸大疗效”和“体现传统文化特色”四项作为中成药命名的基本原则。

同时,CFDA 下发《关于规范已上市中成药通用名称命名的通知》。对于已上市中成药,《通知》明确了必须更名的三种情形,即:明显夸大疗效,误导医生和患者的;名称不正确、不科学,有低俗用语和迷信色彩的;处方相同而药品名称不同,药品名称相同或相似而处方不同的。

但《通知》同时强调:对于药品名称有地名、人名、姓氏,药品名称中有“宝”“精”“灵”等,但品种有一定的使用历史,已经形成品牌,公众普遍接受的,可不更名。来源于古代经典名方的各种中成药制剂也不予更名。

这意味着,此前盛传的“风油精”“速效救心丸”“云南白药”等诸多老字号将面临更名的尴尬局面将不复存在。

与此前公布的征求意见稿相比,CFDA 对中成药命名规范的落地政策,听取了民间和业界反应强烈的意见,不再“一刀切”,针对中药“老字号”、经典名方,给予“豁免”更名的权限。

对于需要更名的中成药,《通知》明确,由国家药典委员会组织专家提出名单。新的通用名称批准后,给予2 年过渡期,过渡期内采取新名称后括注老名称的方式,让患者和医生逐步适应。

《通知》明确,判断中成药名称是否夸大疗效,不应只看名称中的个别文字,而应完整地看整个名称。以下情形不应属于夸大疗效:一是因为名称中含有药材或饮片名称而出现“宝”“灵”“精”,二是含有表述中药功效的中医术语的用字。

新批准上市的中成药,必须严格按指导原则的要求进行通用名称的命名。对于已上市中成药通用名称,CFDA 将着重对夸大疗效或用语低俗的情形进行规范,分类分批进行。

由于特殊的历史原因,一些已上市中成药的名称中包含了人名、地名、企业名称等,采用这种命名方式的中成药多为独家品种,这些中成药的名称已享誉国内外,而且名称本身并无夸大疗效之意,此类情形也不列入规范范围。

事实上,CFDA 曾针对531首古代经典方的命名特点进行系统研究。结果发现,由处方而命名的中成药方剂数量达到55.17%,而以功效命名的方剂占45.52%,二者相合总比例达到98.62%。

因此,按照随《通知》一起公布的中成药更名规则来看,CFDA 是希望能传承中国的中药方剂的传统命名规律,但不支持过度夸大的命名方式。

(来源:健识局)

《医学科学报》 (第139期 第9版 药事)
 
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