来源:医学科学报 发布时间:2017-12-4 10:2:21
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医械临床试验机构门槛明确

 

近日,国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委联合发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》,明确了医疗器械临床试验机构应当具备的条件,包括具有二级甲等以上机构资质以及设置专门的临床试验管理部门、人员、管理体系等。

《办法》要求,对列入需进行临床试验审批目录的第三类医疗器械产品,应在三级甲等医疗机构专业范围内开展临床试验;开展创新医疗器械产品或需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品临床试验主要研究者,应具有高级技术职称并参加过3 个以上医疗器械或药物临床试验。该《办法》自明年1 月1 日起施行。

(来源:健康报网)

《医学科学报》 (第139期 第5版 国内)
 
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